KUN FOR HELSEPERSONELL

Behandling med Prolia

img-2

Prolia® reduserer risikoen signifikant for hoftebrudd, vertebrale- og ikke-vertebrale brudd hos pasienter med postmenopausal osteoporose.1

Etterlevelsen av behandlingen med Prolia® er bedre enn med andre hyppig doserte bisfosfonater.3,4

9 ut av 10 pasienter foretrakk 6-måneders Prolia® injeksjoner versus 6 ut av 10 en ukentlig alendronate tablett etter 2 år2.

ECTS anbefaler at pasienter med høy frakturrisiko bør fortsette med behandling i opptil 10 år.5

10 år med Prolia®-behandling er forbundet med:1

  • Vedvarende lav forekomst av frakturer på alle målte steder
  • Kontinuerlig BMD-økning i hofte og korsrygg
  • Konsistent lav forekomst av bivirkninger
BMD: beinmineraltetthet; ECTS: European Calcified Tissue Society.

  • Referanser

    1. Bone HG, Wagman RB, Brandi ML, et al. 10 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the phase 3 randomised FREEDOM trial and open-label extension, Lancet Endocrinol Diabetes. 2017;5:513–23.
    2. Freemantle N, Satram-Hoang S, Tang ET, et al. Osteoporos Int. 2012;23:317–26.
    3. Hadji P, Kyvernitakis I, Kann PH. GRAND-4: the German retrospective analysis of long-term persistence in women with osteoporosis treated with bisphosphonates or denosumab Osteoporos Int. 2016;27:2967–78.
    4. Kendler DL, McClung MR, Freemantle N, et al. Adherence, preference, and satisfaction of postmenopausal women taking denosumab or alendronate. Osteoporos Int. 2011;22:1725–35.
    5. Tsourdi E, Langdahl B, Cohen-Solal, et al. Discontinuation of Denosumab therapy for osteoporosis: A systematic review and position statement by ECTS, Bone, 2017, v:105;p:11-17 Bone. 2017;105:11–7.

Indikasjon1

Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn som har økt risiko for brudd:

  • Hos postmenopausale kvinner reduserer denosumab risikoen signifikant for hoftebrudd, vertebrale- og ikke-vertebrale brudd.
  • Behandling av bentap assosiert med hormonbehandling hos menn med prostatakreft med økt risiko for brudd.
  • Behandling av bentap assosiert med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne med økt risiko forraktur.

  • Referanser

    1. Prolia® (denosumab) SPC (11.01.2024) Amgen.

Virkningsmekanisme1

image-14 Kilde: GSW Agency

Prolia® er et humant monoklonalt antistoff (IgG2) som bindes med høy affinitet og spesifisitet til RANKL. Dermed forhindres aktivering av dens reseptor, RANK, som finnes på overflaten av osteoklastprekursorer og osteoklaster. Når RANKL/RANK-interaksjonen forhindres, hemmes osteoklastdannelse, -funksjon og -overlevelse, slik at benresorpsjonen reduseres i både kortikalt og trabekulært ben.

Les mer i Prolia SPC her.

  • Referanser

    1. Prolia® (denosumab) SPC (11.01.2024) Amgen.
​

Administrering og dosering

Administrering

Prolia® ferdigfylte sprøyte injeseres lamgsomt subkutant i låret, magen eller overarm. Det er viktig at hele innholdet injeseres og at dette administreres av personer med opplæring i injeksjonsteknikk.

Se instruksjonsvideo av Prolia® ferdigfylt sprøyte:

Dosering

Anbefalt dose er 60 mg denosumab administrert som én enkelt, subkutan injeksjon, én gang hver 6. måned. Det er viktig at pasienter som behandles med Prolia får tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin.

I tillegg bør de få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort. Optimal total lengde på antiresorptiv behandling mot osteoporose (med både denosumab og bisfosfonater) er ennå ikke kartlagt. Om pasienten har behov for å fortsette behandling, skal de vurderes periodisk ut ifra nytte-risiko vurdering for denosumab for den enkelte pasient, spesielt etter bruk i 5 år.

Les mer i felleskatalogen for utfyllende informasjon.

Prolia® er en kontinuerlig behandling og skal tas hver 6. måned for vedvarende effekt.

image-16

Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter (≥ 65 år) eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Sikkerheten og effekten til Prolia® er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.2

To års persistence med Prolia® hver 6. måned er bedre enn med intravenøse eller orale bisfosfonater eller andre behandlinger mot osteoporose.3,4

I en 2-års cross-over studie av postmenopausale kvinner foretrakk 92,4 % doseringen to ganger årlig med Prolia® fremfor ukentlig alendronat tablett.1 Dessuten rapporterte kvinner med liten etterlevelse av daglige eller ukentlige orale bisfosfonater om større tilfredshet med behandlingen når de ble byttet til Prolia.® 5

Den økte etterlevelsen som ble forbundet med dosering med lengre intervall med Prolia® kan forsterke den kliniske fordelen.6

​

  • Referanser

    1. Prolia® (denosumab) SPC (11.01.2024) Amgen.
    2. Freemantle N, Satram-Hoang S, Tang ET, et al. Final results of the DAPS (Denosumab Adherence Preference Satisfaction) study: a 24-month, randomized, crossover comparison with alendronate in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2012;23:317–26.
    3. Prolia® (denosumab) SPC (11.01.2024) Amgen.
    4. Hadji P, Kyvernitakis I, Kann PH, et al. GRAND-4: the German retrospective analysis of long-term persistence in women with osteoporosis treated with bisphosphonates or denosumab. Osteoporos Int. 2016;27:2967–78.
    5. Reyes C, Tebe C, Martinez-Laguna D, et al. One and two-year persistence with different anti-osteoporosis medications: a retrospective cohort study. Osteoporos Int. 2017;28:2997–3004.
    6. Palacios S, Agodoa I, Bonnick S, et al. Treatment satisfaction in postmenopausal women suboptimally adherent to bisphosphonates who transitioned to denosumab compared with risedronate or ibandronate. J Clin Endocrinol Metab. 2015;100:E487–92.
    7. Lakatos P, Takács I, Marton I, et al. A Retrospective Longitudinal Database Study of Persistence and Compliance with Treatment of Osteoporosis in Hungary. Calcif Tissue Int. 2016;98:215–25.

Behandlingseffekt

Prolia® gir vesentlig reduksjon av den relative risikoen for brudd sammenlignet med placebo for ulike definerte nøkkelsteder i hele skjelettet1.

  • FREEDOM STUDIEN : 3 ÅR

    FREEDOM var en 3-årsstudie og ble forlenget i opptil 10 år. Totalt 7 808 postmenopausale kvinner med høy risiko for brudd ble inkludert og randomisert (1:1) til å få enten 60 mg Prolia subkutant eller placebo hver 6. måned.2

    Det primære endepunktet med FREEDOM-studien i de første 3 årene var å evaluere effekten av Prolia® vs. placebo med tanke på reduksjon av vertebrale og ikke-vertebrale frakturer samt hoftefrakturer. Sekundære endepunkter omfattet endringer i BMD, endring i markører for omsetning av ben (sCTx-1 og P1NP) samt forekomsten av bivirkninger.2

    Studiedesign

    Multisenter, internasjonal, randomisert, dobbelblind, placeokontrollert klinisk studie.
    Pasientene var postmenopausale kvinner mellom 60 og 91 år med BMD T-score mellom -2,5 og -4,0 ved korsryggen eller total hofte. 7 808 pasienter ble randomisert til å få Prolia 60 mg (n=3 902) eller placebo (n=3 906) subkutant (SC) hver 6. måned (Q6M). Alle pasientene fikk daglig tilskudd av Kalsium og Vitamin D.

    image-17

    Resultater

    Pasienter som tok Prolia® i 3 år viste en relativ risikoreduksjon på 68 % for vertebrale frakturer, 20 % for ikke-vertebrale frakturer og 40 % for hoftefrakturer, sammenlignet med placebo.2

    • Brudd i rygg: relativ risiko reduskjon vs placebo1,2. Primære endepunkt: Nye vertebrale brudd etter 3 år.
    image-18

    • Brudd i rygg, hofte og nonvertebralt: relativ risiko reduksjon vs placebo1,2. Prolia har vist signifikant risikoreduksjon av brudd i rygg, hofte og nonvertebrale brudd etter 3 år¹,². Primære endepunkt: Forekomst av nye frakturer ved 3 år. Sekundære endepunkt: Tid til første nonvertebrale- og hoftebrudd¹,².

      • Prolia® reduserte forekomsten av nye vertebrale brudd hos pasienter med eller uten brudd ved studiestart.
      • I denne studien hadde 1 av 4 pasienter et tidligere brudd2.
      • Ingen generelle forskjeller i effekt og sikkerhet av Prolia® ble observert mellom yngre og pasienter på 75 år eller eldre1.
      • Av det totale antallet pasienter i kliniske studier med Prolia®, var 9943 (76%) 65 år gamle, og 3576 (27%) var 75 år gamle1
    image-19 *Inkluderer 7393 pasienter hadde ett røntgenbilde ved studiestart og minst ett røntgenbilde etter1,2. †Relativ risikoreduksjon ‡Absolutt risikoreduksjon **Sammensatt målepunkter ekskluderte patologiske brudd og de som ble assosiert med alvorlig traumer, brudd i ryggvirvlene, hodeskallen, ansiktet, underkjeven, falanger, fingre og tær1,2

    • Økning av BMD i hofte, rygg og lårhals etter 3 år1,2

    image-20

    Prolia øker beinmassen i kortikalt og trabekulært bein1.
    Prolia biopsi av beinvevet viste normal arkitektur og kvalitet med Prolia.

    p=0,0001 er vs placebo

    • Med Prolia® oppnådde flere pasientene klinisk meningsfulle* økninger i BMD etter 36 måneder3†

    Prosentandel av pasienter som oppnådde klinisk betydnigsfull* BMD økning (>3) sammenliknet med placebo:

    image-21

    *»Klinisk meningsfull» definert som å oppnå BMD gevinster utover minste signifikante endringer, som er 3 % i denne substudien.

    Minst signifikante endring er den minste endringen i BMD som, når den er likt eller overskredet, gjør det mulig for legen å konkludere med at det har skjedd en reell biologisk endring i BMDs minst signifikante endring4.

    †BMD vurderinger ble utført ved baseline og ved 36 måneder *"Klinisk meningsfull" definert som å oppnå BMD-gevinster som var hinsides minst signifikant endring, som er 3 % i denne delstudien. Minst signifikant endring er den minste endringen i BMD som, når den er lik eller overskredet, gjør det mulig for legen å konkludere med at det har skjedd en reell biologisk endring i BMDs minst signifikante endring.4

    †BMD-vurderinger ble utført ved baseline og ved 36 måneder for lumbalcolumna og total hofte hos alle pasientene i den pivotale fase 3-frakturstudien. En undergruppe av pasienter (n=441) ble vurdert hyppigere og på flere steder.4

    ‡I Prolia-gruppen® opplevde 5 % av pasientene ingen endring (eller reduksjon) i BMD fra baseline i lumbalregionen (sammenlignet med 47 % i placebogruppen). N-verdier inkluderte forsøkspersoner med baseline og > 1 post baseline måling; Manglende data ble importert ved siste observasjon videreført.4

    §I Prolia®-gruppen opplevde 8 % av pasientene ingen endring (eller reduksjon) i BMD fra baseline ved total hofte (sammenlignet med 65 % i placebogruppen). N-verdier inkluderte forsøkspersoner med baseline og > 1 post-baseline-måling; manglende data ble tilskrevet ved siste observasjon videreført4.

    Resultater av en forhåndsspesifisert, siste observasjonsanalyse inkludert Prolia®-behandlede pasienter (lumbal ryggrad: n = 3203; total hofte: n = 3624) med en baseline og minst én post-baseline-måling.

     

    Referanser

    1. Bone HG, Wagman RB, Brandi ML, et al. 10 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the phase 3 randomized FREEDOM trial and open-label extension. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:513-523.
    2. Bone HG, Chapurlat R, Brandi ML, et al. The effect of three or six years of denosumab exposure in women with postmenopausal osteoporosis: results from the FREEDOM extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013;98(11):4483-4492.
    3. Bolognese MA, Teglbjaerg CS, Zanchetta JR, et al. Denosumab significantly increases DXA BMD at both trabecular and cortical sites: results from the FREEDOM study. J Clin Densitom. 2003;16:147-153.
     
     

  • 10 ÅRS BRUK MED PROLIA® ER FORBUNDET MED VEDVARENDE LAV INSIDENS AV FRAKTURER PÅ ALLE MÅLESTEDER¹

    Prolia® er en effektiv og veltolerert behandling, i langtidsbehandlingen av postmenopausal osteoporose1.

    FREEDOM-studien og den åpne forlengelsesstudien viste at Prolia® er effektivt under behandling i opptil 10 år. Pasienter som tok Prolia® i 3 år viste en relativ risikoreduksjon på 68 % for vertebrale frakturer, 20 % for ikke-vertebrale frakturer og 40 % for hoftefrakturer, sammenlignet med placebo. Studieforlengelsen viste at behandling med Prolia® er forbundet med vedvarende lav hyppighet av frakturer hos postmenopausale kvinner i løpet av ytterligere 7 år med behandling.1

    image-22

    Det er viktig å ta begrensningene i betraktning når reslutatene av en åpen forlengelsesstudie skal tolkes. Studien er ikke blindet, ikke kontrollert, og inkluderer seleksjons bias. Totalt 251 pasienter (7,7%) hadde bivirkninger som førte til seponering av Prolia og 277 pasienter (6,1%) hadde bivirkninger som førte til at studien måtte avsluttes.2

    SC=subcutant, Q6M=hver 6. måned.
     Ved år 3 representerer n-verdier pasienter som startet den åpne forlengelsesstudien.
    Ved år 6 og 10 representerer n-verdien pasienter som fullførte de respektive årene av den åpne forlengelsesstudien n2
    *Røntgenbilder av (lumbal og thoraks) ble ikke innhentet ved forlengelsesårene 4, 7 og 9. Insidensdata for vertebrale frakturer på disse tidspunktene er beregnet insidens (2-årsinsidens/2).

    Prolia gir vedvarende økning i BMD på alle nøkkelsteder i opptil 10 år uten terapautisk platå i forlengelsesstudien1,2

    BMD målinger i total hofte etter 10 år1:

    image-23

    BMD dataresultater er ikke ment å antyde bruddets effektivitet og bør ikke ekstrapoleres for å forutsi forskjeller i brudd reffektivitet.
    Etter 10 år viste beinbiopsier fra.
    Prolia® pasient (n = 22) normal beinarkitektur og kvalitet1.
    Dataen er gjennomsnitt for minste kvadrater (95 % konfidensintervall).

    BMD målinger i korsrygg etter 10 år1:

    image-24

    BMD-dataresultater er ikke ment å antyde brudd effektivitet og bør ikke ekstrapoleres for å forutsi forskjeller i brudd reffektivitet.
    Etter 10 år viste beinbiopsier fra Prolia® pasient (n = 22) normal beinarkitektur og kvalitet1
    Data er gjennomsnitt for minste kvadrater (95 % konfidensintervall).

    BMD målinger i lårhals etter 10 år1:

    image-25

    Begrensningene med at det er en åpne utvidelsesstudie som ikke er blindet, kontrollert og inkluderer seleksjons bias, må tas i betraktning når resultatene skal tolkes. Totalt 251 pasienter (7,7%) hadde bivirkninger som førte til seponering av Prolia og 277 pasienter (6,1%) hadde bivirkninger som førte til avbrutt studie1.

    *BMD målt som et sekundært endepunkt.
    †p < 0,05 sammenlignet med baseline for fase 3-fraktur studier.
    ‡Representerer forsøkspersoner fra BMD-understudie av pivotal fase 3-frakturstudier.
    §p < 0,05 sammenlignet med både pivotal fase 3 frakturstudie og åpen forlengelse studie baselines
    **N-verdiene representerer antall forsøkspersoner med observerte BMD-data. For baseline og år 3 representerer disse verdiene observerte BMD-data i den pivotale fase 3-studien. I den åpne forlengelsesstudien måtte forsøkspersonene ha 1 BMD-måling ved baseline og minst 1 BMD-måling etter baseline for å bli inkludert i analysen. Som sådan er antall forsøkspersoner målt i den åpne forlengelsesstudien større enn antall forsøkspersoner målt de første 3 årene.

  • Langtidsbehandling

    Osteoporose er en kronisk, progredierende tilstand, og kontinuerlig behandling er svært viktig for å sikre behandlingsfordeler over tid.1

    Prolia® reduserer klinisk bruddinsidens i opptil 10 år1–3

    image-26

    Data presentert er fra en skjelett-nytte-risikoanalyse av langsiktig Prolia® avledet fra observerte data og modellbaserte estimater fra den 10-årige FREEDOM-studien og forlengelsen. Eksponeringsjustert deltakerinsidens av frakturer ble beregnet per 100 000 deltakerår fra langtidsdeltakerne randomisert til Prolia® i den 3-årige studien og registrert i 7-års forlengelsen (n = 2 343). Insidensrater ble beregnet for kliniske, alvorlige osteoporotiske, vertebrale og ikke-vertebrale frakturer. Kliniske frakturer ble definert som alle klinisk påviste vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, unntatt frakturer i skallen, ansiktet, fingrene og tærne. På grunn av mangel på en placebogruppe på lang sikt, frakturfrekvens i en hypotetisk kohort av 10-årige placebokontroller (virtuelle tvillinger) ble estimert, og en regresjonsmodell ble brukt for å generere data. Den virtuelle tvillinggruppen hadde identiske baselinekarakteristika og oppfølgingstid under FREEDOM til hver langtidsdeltaker. Årlig insidens av frakturer er presentert (med 95 % KI) etter år for den observerte langtidsgruppen av Prolia® og estimert virtuell tvilling placebogruppe, sammen med relativ risiko for begge grupper (med 95 % KI). Relativ risiko ble beregnet som (long-term subject insidenence) / (virtual-twin subject insidenence), og er presentert som et estimat.1

    *Rateforholdet mellom observerte frakturer i langtidsgruppen av Prolia® og estimerte frakturer i virtuell-tvillinggruppen var 0,56 (0,46−0,69) for kliniske frakturer, 0,57 (0,46−0,71) for alvorlige osteoporotiske frakturer†, 0,48 (0,36−0,59) for vertebrale frakturer og 0,53 (0,42−0,66) for ikke-vertebrale frakturer. Basert på estimerte bruddrater forhindret behandling med Prolia® 1 403 kliniske frakturer, 1 174 alvorlige osteoporotiske frakturer†, 978 vertebrale frakturer og 1 396 vertebrale frakturer per 100 000 forsøkspersoner i løpet av 10 år.1
    †Store osteoporotiske brudd ble definert som kliniske brudd i ryggraden, underarmen, hoften eller humerus.1

    Referanser

    1. Ferrari S, Lewiecki ME, Butler PW, et al. Bone. 2020;134:115287.
    2. Bone HG, Wagman RB, Brandi ML, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017; 5:513–23.
    3. Cummings SR, Eastell R, Napoli N, et al. N Engl J Med. 2009; 361:756–65.
      4.  

    Prolia®-behandling bør ikke seponeres uten vurdering av alternative behandlingsmuligheter1

    Prolia®-behandling er forbundet med kontinuerlige økninger av BMD og vedvarende lav forekomst av vertebrale og ikke-vertebrale frakturer samt hoftefrakturer i opptil 10 år med kontinuerlig behandling.2

    Effektene av Prolia® er reversible3, og behandlingen bør ikke seponeres uten vurdering av andre antiresorptive behandlinger.1

    image-27

    Data er prosentvise endringer av BMD i løpet av 48 måneder, presentert som minste kvadraters gjennomsnitt (95 % konfidensintervaller), basert på gjentatte målingsmodeller som justerer for behandling, strata, besøk, baselineverdi, type densitometer, behandling-ved-besøkinteraksjon og baselineverdi-ved-type-densitometerinteraksjon. Prolia® ble seponert ved 24 måneder i denne studien av pasienter med T-score mellom -1,0 og -2,5.3(*p < 0,01).

    Etter seponering av Prolia®, var forekomsten av nye vertebrale frakturer høyere enn hos pasienter som fortsatte behandling, men den samme risikoen hos pasienter som aldri hadde blitt behandlet. Flere vertebrale frakturer kan oppstå etter seponering av behandling med Prolia®, særlig hos pasienter med tidligere vertebrale frakturer.4,5

    Behovet for fortsatt behandling bør revurderes regelmessig, basert på individuell nytte/risikoforhold ved bruk av Prolia®. Dette gjelder særlig dersom preparatet har vært brukt i 5 år eller mer.

    Prolia®-behandling bør ikke seponeres uten vurdering av andre behandlingsmuligheter. ECTS anbefaler at pasienter med høy frakturrisiko bør fortsette med behandling i opptil 10 år. For pasienter med lav risiko kan man beslutte å seponere Prolia® etter 5 år, men behandling med bisfosfonat bør vurderes for å opprettholde den økte benmassen.1

    Råd pasientene om å ikke avslutte behandling med Prolia® uten å rådføre seg med lege. Det er viktig å evaluere den enkeltes nytte-/risikoprofil før seponering av behandlingen med Prolia®.

    Referanser

    1. Tsourdi E, Langdahl B, Cohen-Solal, et al. Discontinuation of Denosumab therapy for osteoporosis: A systematic review and position statement by ECTS, Bone, 2017, v:105;p:11-17
    2. Bone HG, Wagman RB, Brandi ML,et al. 10 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the phase 3 randomised FREEDOM trial and open-label extension, Lancet Endocrinol Diabetes. 2017;5:513–23.
    3. Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, et al. Effects of denosumab treatment and discontinuation on bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women with low bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2011;96:972–80.
    4. Brown JP, Roux C, Törring O, et al. Discontinuation of denosumab and associated fracture incidence: analysis from the Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months (FREEDOM) trial. J Bone Miner Res. 2013;28:746–52.
    5. Cummings SR, Ferrari S, Eastell R, et al. Vertebral Fractures After Discontinuation of Denosumab: A Post Hoc Analysis of the Randomized Placebo‐Controlled FREEDOM Trial and Its Extension, Journal of Bone and Mineral Research, 2018, v:33;i:2;p:190-198.
    6. Prolia® (denosumab) SPC (11.01.2024) Amgen.

  • Referanser

    1. Bone HG, Wagman RB, Brandi ML, et al. 10 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the phase 3 randomized FREEDOM trial and open-label extension. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:513-523
    2. Bone HG, Chapurlat R, Brandi ML, et al. The effect of three or six years of denosumab exposure in women with postmenopausal osteoporosis: results from the FREEDOM extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013;98(11):4483-4492.

Monitorering av osteoporosebehandling

Beinmarkører1

Måles i serum og er enkle og nyttige verktøy for å evaluere etterlevelse og effekt av osteoporosemedikamenter. Allerede 3-6 måneder etter oppstart av behandling kan man avdekke dårlig behandlingseffekt eller medikamentetterlevelse slik at man tidlig i behandlingsforløpet kan endre til mer optimal osteoporosebehandling. Beinmarkører kan ikke brukes til å diagnostisere osteoporose eller å anslå bruddrisiko hos ubehandlede individer.

Bruk av beinmarkører2

Dette er ikke en del av den rutinemessige bruken i klinikken, men kan være et hjelpemiddel ved mistanke om behandlingssvikt (nye lavenergibrudd til tross for pågående antiresorptiv behandling).

Flytskjema med forslag til bruk av P1NP-måling i oppfølging av osteoporosebehandling4

image-28

Effekt på beinmarkører ved bruk av Prolia

Prolia fører til rask og vedvarende senkning i beinmarkører (P1NP) allerede etter første mnd.

Prolia administrert hver 6 mnd i Freedom og Freedom extension, effekt på beinmarkørern P1NP opp til 10 år1

image-29

Det internasjonale osteoporoseforbundet og European Calcified Tissue Society (ECTS) anbefaler at det gjøres P1NP- eller CTX-1-måling før oppstart og tre måneder etter oppstart av osteoporosebehandling for å monitorere medikamentetterlevelse3.

P1NP: N-terminalt propeptid av prokollagen type 1, CTX-1: karboksyterminalt telopeptid fra type 1-kollagen

Sikkerhetsinformasjon

Prolia (denosumab), injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 60 mg. Til subkutan bruk.

Dosering: Gis 1 gang hver 6. måned som én enkelt s.c. injeksjon. Optimal totallengde er ikke kartlagt. Behovet for fortsatt behandling skal vurderes periodisk ut fra en nytte-risikovurdering, spesielt ved bruk i ≥5 år.

VIKTIG INFORMASJON

  • Kontraindisert ved hypokalsemi.
  • Pasienter med risiko for hypokalsemi må identifiseres. Tilstrekkelig inntak av kalsium og D-vitamin er viktig før behandlingen igangsettes. Klinisk overvåkning av kalsiumnivåer anbefales før hver dose, og for pasienter som er disponert for hypokalsemi, innen 2 uker etter første dose.
  • Risikofaktorer for osteonekrose (ONJ) i kjeven bør vurderes. Forebyggende tannbehandling og nytte/risiko-analyse anbefales ved risikofaktorer. Ved utvikling av ONJ, skal behandlingsplan legges i samarbeid med tannlege/oralkirurg med ekspertise på ONJ. Midlertidig seponering bør vurderes til tilstanden er bedret og risikofaktor om mulig er redusert.
  • Seponering ved mistanke om et atypisk lårbensbrudd, basert på en individuell nytte-/risikovurdering. Ved utvikling av nye eller uvanlige smerter i lårene, hoftene eller lysken skal pasienten undersøkes mtp. et ukomplett lårbensbrudd.
  • Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): smerter i muskler og skjelett og smerter i ekstremitetene. Vanlige (≥1/100 til ⩽1/10): abdominalt ubehag, forstoppelse, eksem, utslett, alopesi, isjias, urinveisinfeksjon og infeksjon i øvre luftveier.

For utfyllende informasjon om indikasjoner, dosering, interaksjoner, advarsler/forsiktighetsregler, overdosering og bivirkninger, se SPC.

Informasjon om pakninger, pris, reseptgruppe og refusjon

Ferdigfylt sprøyte 1 stk. kr 2346,00. Reseptgruppe: C. Refusjonsberettiget bruk: Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner som har økt risiko for brudd. Refusjonskode: ICPC: L95: Osteoporose. ICD: M80: Osteoporose med patologisk brudd. Vilkårnr.: 56, 128, 203. Vilkår: 56: Benmasse (BMD/BMC) 2,5 standardavvik eller mer under gjennomsnittet til friske, unge voksne kvinner/menn (T-score < -2,5) og - ett eller flere lavenergibrudd (osteoporosebrudd). Hvis benmassemåling av medisinske grunner ikke kan gjennomføres eller det er forhold som gjør tolkningen av undersøkelsen vanskelig, må årsaken journalføres. 128: Til pasienter som ikke kan behandles med bisfosfonat tabletter fordi de:

  • har gastrointestinale plager som er til hinder for oral behandling, eller ikke
  • klarer å sitte eller stå i minst 30 minutter slik at doseringsanvisningene for behandling med bisfosfonat tabletter ikke kan overholdes. 203: Refusjon ytes kun til kvinner fra og med 75 år.

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 11.01.2024 Oppdatert 11.03.2024

Refusjon

Det er ingen spesialistkrav for å forskive Prolia til dine pasienter.

Individuell refusjon av Prolia (Denosumab). ATC-code: M05BX04

image-30

Forhåndsgodkjent refusjon

image-31

Les mer her:
https://www.legemiddelsok.no/sider/default.aspx?searchquery=Prolia&pane=4
Hentet 26.01.2024

Individuell refusjon

image-32

Les mer her:
https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/kapittel-5-stonad-ved-helsetjenester/vedlegg-1-til--5-14-legemiddellisten/virkestoffer/denosumab
Hentet 26.01.2024

NOR-162-0424-80015 Mai 24

Meld deg på nyhetsbrevet og få løpende oppdateringer

Få siste nytt om våre legemidler og terapiområder, delta på faglig møter, bestill materiell til deg og dine pasienter.
Registrer deg nå

BackToTop